ライチェーンを含めることを確実にしなければならない.そのような部門横断的アプローチを用いる領域の例には,次の事項がある.しかし,それに限定されない. 組織は,作業がアウトソースされる場合,これらの活動を監視するシステムを実施しなければならない.

注記2 バルク材料によっては,コントロールプランには生産情報の多くは記載されない.この情報は,該当バッチ処方/レシピ詳細に見いだせる. 測定のトレーサビリティが要求事項となっている場合,又は組織がそれを測定結果の妥当性に信頼を与えるための不可欠な要素とみなす場合には,測定機器は,次の事項を満たさなければならない。, a)

組織は,顧客に要求される場合,出荷に先立って,文書化した顧客の製品承認を取得しなければならない.そのような承認の記録は,保持しなければならない.. 組織は,設計・開発からのアウトプットが,次のとおりであることを確実にしなければならない。, c) c)第二者監査を通じた,顧客が定めた他のQMS要求事項(例えばMinimum Automotive プロセス又はプロセスの一部が,組織の決定の結果として,外部提供者から提供される場合, 組織は,要求事項に従ってプロセス又は製品・サービスを提供する外部提供者の能力に基づいて,外部提供者の評価,選択,パフォーマンスの監視,及び再評価を行うための基準を決定し,適用しなければならない。組織は,これらの活動及びその評価によって生じる必要な処置について,文書化した情報を保持しなければならない。. 外部提供者からの製品及びサービスが,組織自身の製品及びサービスに組み込むことを意図したものである場合, c)

代替方法に対する顧客承諾の記録は,代替の測定システム解析の結果とともに保持しなければならない.(9.1.1.1参照). 内部の知識源(例えば,知的財産,経験から得た知識,成功プロジェクト及び失敗から学んだ教訓,文書化していない知識及び経験の取得及び共有,プロセス,製品及びサービスにおける改善の結果), b) b)

e)3Dモデル,技術データパッケージ,製品製造の情報及び幾何寸法と公差(GD&T)を含む,製品の定義. a)選定される供給者の製品適合性及び顧客に対する組織の製品の途切れない供給に対するリスクの評価. サービス部品用途としてOEMが調達又はリリースするものではない交換部品で,OEMの仕様どおり製造されてもそうでなくてもよい. 顧客固有要求事項は,評価し,組織の品質マネジメントシステムの適用範囲に含めなければならない. 組織は,手直し又は修理できない不適合製品の廃棄に関する文書化したプロセスをもたなければなら. メンバーが組織からの要員並びに顧客及び供給者の代表を含めてもよいチームによって,プロセスが. 異常又は不適合事象が検出された場合に,コントロールプランに規定された処置又は一連のステップ.

利害関係者及びその関連する要求事項に関する組織のレビューの結果は,組織が最低限,年次の品質目標及び関係するパフォーマンス目標(内部及び外部)を確立する際に,考慮しなければならない. 製品の製造を管理するために要求される,システム及びプロセスを記述した文書(附属書A参照). c)顧客及び組織の親方で定められた,特殊特性に施される管理の監視方法(附属書A参照).

組織は,規定要求事項への適合を検証するために,顧客固有の要求される方法を使用して,生産及び引渡しの適切な段階で,製品を監査しなければならない.顧客によって定められていない場合,組織は,使用する方法を定めなければならない.

APQPは,数ある中でも特に,設計の頑健性,設計試験及び仕様への適合,生産工程設計,品質検査規格,工程能力,生産能力,製品の包装,製品試験及び作業者教育訓練計画を網確している. 組織は,顧客苦情及び市場不具合に対して,回収された部品を含めて,分析しなければならない.そして,再発防止のために問題解決及び是正処置を開始しなければならない. 注記1 この箇条に”サービスの懸念事項け を追加する意図は,顧客のサイト又は市場で特定される可能性がある,不適合製品及び不適合材料を組織が認識することを確実にするためである.

Copyright © 2020 IATF16949のコンサルタントをお探しですか? All Rights Reserved. f)類似プロセスでの再発を防止するために学んだ教訓の活用(ISO9001の7.1.6参照), a)顧客要求事項が満たされることを確実にし,生産からのアウトプットを維持するのに不可欠な. 組織内部の試験所施設は,要求される検査,試験又は校正サービスを実行する能力を含む,定められた適用範囲をもたなければならない.この試験所適用範囲は,品質マネジメントシステム文書に含めなければならない.試験所は,最低限,次の事項に対する要求事項を規定し,実施しなければならない.. d)該当するプロセス規格(ASTM,ENなどのような)にトレーサブルな形で,これらのサービスを正確に実行する能力.国家標準又は国際標準が存在しない場合,組織は,測定システムの能力を検証する手法を定めて実施しなければならない.. 注記ISO/IEC17025(又はそれに相当するもの)に対する第三者認定を,組織の内部. 力量を獲得するために教育訓練が捏供される際は,上記要求事項を備えたトレーナーの力量を実証するために文書化した情報を保持しなければならない.. g)内部変化(例 工程技術,製品技術)及び外部変化(例ISO9001,IATF16949,コアツール及び顧客固有要求事項)に基づく,該当する要求事項の知識の維持. ューしなければならない.製品設計へのインプット要求事項には,次の事項を含める.しかし,それに限定されない.

組織は,コントロールプラン又は他の関連する文書化した情報に従って,修理確認の文書化したプロセスをもたなければならない.

化学,金属,寸法,物理,電気又は信頼性の試験を含めてよいが,それに限定されない,検査,試験. 技術規格/仕様書の変更が,製品実現プロセスの変更になる場合は,8.5.6.1の要求事項を参照する. d)組織が対応時間の要求事項を満たせるようにできる様式(電子版,印刷版,保管用)で文書化した情報を保持することを確実にする. 組織は,ジャストインタイム(JIT)のような顧客の注文/需要を満たすために生産が計画されていること及び工程の重要なところで生産情報にアクセスできるようにする情報システムによってサポートされていること,並びに発注・受注を中心とされていることを確実にしなければならない. どのように管理されるかに影響を及ぼす可能性がある全ての利害関係者からインプットを得る方法.チームメンバーは組織の内部又は外部の要員でもよい.既存のチーム又は事情によっては臨時のチームを使用してもよい,チームへのインプットは組織及び顧客の両方のインプットを含めてもよい. 顧客による他の規定がない限り,組織への供給者はISO9001に対する認証を実証しなければならない.実証するには認証機関が主に対象としている範囲はISO/IEC17021へのマネジメントシステム認証が含まれるところで,正式に認められたIAF MLA(InternationalAccreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement)メンバーの認定マークをもつ認定機関が発行する第三者認証を維持する. 組織は,この自動車産業QMS規格への適合を検証するために,プロセスアプローチを使用して,各3暦年の期間,年次プログラムに従って,全ての品質マネジメントシステムのプロセスを監査しなければならない.それらの監査に統合させて,組織は,顧客固有の品質マネジメントシステム要求事項が,効果的に実施されているかをサンプリング確認しなければならない. 品質マネジメントシステムへの変更を計画し,実施する場合には,品質マネジメントシステムを“完全に整っている状態”(integrity)に維持することを確実にする。, トップマネジメントは,顧客要求事項が満たされることを確実にするために,責任及び権限をもつ要員を任命しなければならない.これらの任命は,文書化しなければならない.これには,特殊特性の選定,.

自社の生産フローに外部から提供される製品をリリースする前に,組織は,外部から提供されるプロセス,製品及びサービスが,製造された国及び提供されれば顧客指定の仕向国における最新の法令,規制及び他の要求事項に適合していることを確認し,それを証明する証拠を提供できなければならない. 顧客から要求される場合,組織は,試作プログラム及び試作コントロールプランをもたなければならない.組織は,可能な限り,量産で採用する同一の供給者,治工具及び製造工程を使用しなければならない. トップマネジメントは,組織のプロセス及び関係するアウトプットをマネジメントする責任をもつプロセスオーナーを特定しなければならない.プロセスオーナーは,自らの役割を理解し,その役割を実行する力量がなければならない(ISO9001の7.2参照). 組織の製品に対して補償を要求される場合,組織は,補償管理プロセスを実施しなければならない.. 組織は,NTF(no trouble found)を含めて,そのプロセスに補償部品分析の方法を含めなければならない.顧客に規定されている場合,組織は,その要求される補償管理プロセスを実施しなければならない. 組織は,生産において実施された各変更の日付の記録を保持しなければならない..実施には,更新され. 組織は,最低限,製品のリコールから学んだ教訓,製品監査,市場で起きた回収・修理,苦情,スクラップ及び手直しを,リスク分析に含めなければならない. 製造及び組立設計[design for manufacturiIlg 記述された又は口頭のコミュニケーションは,顧客と合意した言語によらなければならない.組織. 組織は,組織又はその供給者から提案されたものを含めて,初回の製品承認の後の全ての設計変更を,取付時の合い,形状,機能,性能及び/又は耐久性に関する潜在的な影響に対して評価しなければならない.これらの変更は,生産で実施する前に,顧客要求事項に対する妥当性確認を実施して,内部で承認しなければならない. 8.2.3.2    組織は,該当する場合には,必ず,次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。, 製品及びサービスに関する要求事項が変更されたときには,組織は,関連する文書化した情報を変更することを確実にしなければならない。また,変更後の要求事項が,関連する人々に理解されていることを確実にしなければならない。, 組織は,以降の製品及びサービスの提供を確実にするために適切な設計・開発プロセスを確立し,実施し,維持しなければならない。.

組織は,製造又はサービス提供に関する変更を,要求事項への継続的な適合を確実にするために必要な程度まで,レビューし,管理しなければならない。, 組織は,変更のレビューの結果,変更を正式に許可した人(又は人々)及びレビューから生じた必要な処置を記載した,文書化した情報を保持しなければならない。. 顧客が固有の規定されたプロセス,ツール,又は問題解決のシステムをもっている場合,顧客によって他に承認がない限り,組線は,そのプロセス,ツール,又はシステムを使用しなければならない. レビューは,技術規格/仕様書の変更を受領してから,10稼働日内に完了することが望ましい. パフォーマンス指棟は,客観的証拠に基づき,次の事項を含めなければならない.しかし,それに限定されない. 保存に関わる考慮事項には,識別,取扱い,汚染防止,包装,保管,伝送又は輸送及び保護を含めなければならない. 個々の部番・品番ごとにコントロールプランを作成しなければならない.しかし,多くの場合,ファミリーコントロールプランは,共通の工程を用いて生産する同種の部品群を網羅する場合がある.コントロールプランは品質計画のアウトプットである. 有効な品質マネジメント及び品質マネジメントシステム要求事項への適合の重要性を伝達する。, h) 組織は,在庫回転時間を最適化するため及び”先入れ先出し”(FIFO)のような,在庫の回転を確実にするために,在庫管理システムを使用しなければならない. 品質マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定した,文書化した情報, 注記 品質マネジメントシステムのための文書化した情報の程度は,次のような理由によって,それぞれの組織で異なる場合がある。.

者所有の機器を含む.)に対する校正/検証の活動の記録は,保持しなければならない.. 組織は,顧客によって決定された,また組織によって実施されたリスク分析による特殊特性を特定するプロセスを確立し,文書化し,実施するために部門横断的アプローチを用いなければならない.それには次の事項を含めなければならない.

組織は,プロセスの運用に必要な環境,並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要な環境を明確にし,提供し,維持しなければならない。, b) 組織は,統計的ツールの適切な偉い方を決定しなければならない.組織は,適切な統計的ツールが先行製品品質計画(又はそれに相当する)プロセスの一部として含まれていること,かつ,設計リスク分析(DFMEAのような)(該当する場合には,必ず),=程リスク分析(PFMEAのような)及びコントロールプランに含まれていることを検証しなければならない. 組織は,全ての従業員が,顧客要求事項及び不適合製品に関わる顧客のリスクを含む,従業員が製品品質に及ぼす影響,並びに品質を達成し,維持し及び改善するために行う活動の重要性を認識することを実証する,文書化した情報を維持しなければならない.

組織は,代替工程管理装置又は工程が使用されていた間,生産された全ての製品に対しトレーサピリティを実施しなければならない.(例 シフトごとに得られた初品及び終品の検証及び保管). 二つの方法論の組合せ.製造設計(DFM)は,より容易に生産するための設計を最適化するプロセスであり,より高いスループット,改善した品質をもつ.組立設計(DPA)は,不具合のリスクを低減する,コストを下げる及び組立しやすくするための設計の最適化である. 組織は,顧客と契約した開発中の製品及びプロジェクト,並びに関係製品情報の機密保持を確実にしなければならない. 製品及びその性能特性に対して,設計の代替案の間で顧客,技術及び経済的な関係を確立する,トレードオフ曲線を作成し使用する方法論.

品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性に影響を与える業務をその管理下で行う人, b) 同じ組織の一つ(又はそれ以上)の製造サイトを支援する,非生産活動(サイト内で又は遠隔地支援事業所で行われる.). トレーサビリティの目的は,顧客が受け入れた製品,又は市場において品質及び/又は安全関係の不適合を含んでいる可能性がある製品に対して,開始,停止時点を明確に特定することを支援するために. 顧客要求事項を満たす製品又はサービスの開発を支援する,製品品質計画プロセス.APQPは,開発プロセスにおいて手引として活用し,組織と顧客との間で結果を共有化する標準的方法でもある. f)トップマネジメントを含む部門横断チームによって,緊急事態対応計画のレビューを行い(最低限,年次で),必要に応じて更新する. 製造フィージビリティ評価及び生産能力評価は,マネジメントレビューへのインプットとしなければならない(ISO9001の9.3参照). 組織は,設計・開発する特定の種類の製品及びサービスに不可欠な要求事項を明確にしなければならない。組織は,次の事項を考慮しなければならない。, d) g) 製品,製造工程,測定,物流,供給元,生産量変更,又はリスク分析(FMEA)に影響する,. 個別の各監査計画の中で,各製造工程は,シフト引継ぎの適切なサンプリングを含めて,それが行われている全てのシフトを監査しなければならない. 承認を取得しなければならない.組織は,コントロールプランに引用され,承認された代替工程管理方法のリストを,維持し,定期的にレビューしなければならない.

注記1 レイアウト検査は,設計記録に示される全ての製品寸法を完全に測定することである. 組織は,製品を手直しする判断の前に,手直し工程におけるリスクを評価するために,リスク分析. 製品技術に対して及び変更された製造工程又は製品設計に対して実施しなければならない.. 加えて,組織は,生産稼働,ベンチマーキング調査,又は他の適切な方法で,仕様どおりの製品を要求される速度で生産する能力の妥当性確認を行うことが望ましい. 組織は,特殊特性の指定,承認文書及び管理に対する顧客要求事項に適合しなければならない.

校正サービスの使用は,認定された(又は顧客が認めた)試験所以外による場合,要求されれば,政府規制の確認の対象となる場合がある., 組織は,プロセスの運用に必要な知識,並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要な知識を明確にしなければならない。, 変化するニーズ及び傾向に取り組む場合,組織は,現在の知識を考慮し,必要な追加の知識及び要求される更新情報を得る方法又はそれらにアクセスする方法を決定しなければならない。, 注記 1 組織の知識は,組織に固有な知識であり,それは一般的に経験によって得られる。それは,組織の目標を達成するために使用し,共有する情報である。, a) 代替手法を使用して,検査され又は試験された製品の出荷の前に,要求される場合,組織は,顧客の. 適切な形式(例えば,言語,ソフトウェアの版,図表)及び媒体(例えば,紙,電子媒体), 7.5.3.1      品質マネジメントシステム及びこの規格で要求されている文書化した情報は,次の事項を確実にするために,管理しなければならない。, a) b)不適合製品が顧客に出荷されないように,また,全ての潜在的不適合製品を識別し封じ込めるために,是正処置に対する権限及び責任をもつ要員に,要求事項に適合しない製品又はプロセスの情報が速やかに報告される. 組織は,生産計画中に,関連する計画情報,例えば,顧客注文,供給者オンタイム納入パフォーマン. タイムリーな完了及び要求事項への適合のために,全ての性能試験活動を監視しなければならない. 組織は,特別採用によって認可された満了目又は数量の記録を維持しなければならない.組織は,認可が満了となったときには,元の又は置き換わった新たな仕様書及び要求事項に適合していることを碓実にしなければならない.特別採用として出荷される材料は,各出荷容器上で適切に識別されなければならない(これは,購入された製品にも等しく適用する.).組織は供給者からの要請に対して,顧客に提出する前に,承認しなければならない. 組織は,顧客に定められた要求事項に適合する,製品及び製造の承認プロセスを,確立し,実施し,維持しなければならない. 組織は,内部で開発された組込みソフトウェアをもつ製品に対する品質保証のプロセスを用いなければならない.ソフトウェア開発評価の方法論を,組織のソフトウェア開発プロセスを評価するために利用しなければならない.リスク及び顧客に及ぼす潜在的な影響に基づく優先順位付けを用いて,組織は,ソフトウエア開発能力の自己評価の文書化した情報を保持しなければならない.. 組織は,ソフトウェア開発を内部監査プログラム(9.2.2.1参照)の範囲に含めなければならない. 設計・開発の段階及び管理を決定するに当たって,組織は,次の事項を考慮しなければならない。, i) ある機器に対して認定された試験所を利用できない場合,校正サービスは,機器の製造業者によって. e)顧客又は規制基準によって規定されている場合,個別製品のシリアル化された識別を確実にする. 組織は,次の事項を含む,組織所有又は顧客所有の生産冶工具であっても,これらの運用管理システムを確立し,実施しなければならない.. g)シリアル番号又は資産番号のような,生産中,修理中叉は廃却のような状況,所有者及び場所. ポカヨケ装置の機能又は点検ジグ(例 通止ゲージ)の妥当性確認に使用する,既知の仕様,校正された及び標準にトレーサブルな,期待された結果(合格又は不合格)をもつ部品. 組織は,リスクに関連する定期的再評価を含めて,工程承認中になされた変更,コントロールプランの維持(8.5.1.1参照)及び作業の段取り替え検証(8.5.1.3参照)を取り入れるために,工程の有効性を維持しなければならない. 8.4の全ての要求事項(IATF16949の8.4.1.2の要求事項を除く)は,組織と顧客との間で契約によって定められた特定の合意がない限り,組織の顧客指定の供給者の管理に対して,適用される.

品質マネジメントシステムの有効性に寄与するよう人々を積極的に参加させ,指揮し,支援する。, j) 組織は,第二者監査を実施する監査員の力量を実証しなければならない.第二者監査員は,監査員の適格性確認に対する願客固有要求事項を満たし,次の事項の理解を含む,最低限の核となる次の力量を実証しなければならない.

a)製品要求事項への適合に責任を負う要員は,品質問題を是正するために,出荷を停止し,生産を.

最終顧客への引渡しの事前(又は事後)に,機械的又は電子的に車両又はパワートレーンに結合される,顧客規定の追加構成部品(例 特注フロアマット,トラックベッドライナー,ホイールカバー,音響システム機能強化装置,サンルーフ,スポイラー,スーパーチャージャーなど). 組織は,顧客所有の治工具,製造設備及び試験/検査設備に,所有権及び各品目の適用が明確になるように,見やすい位置に恒久的マークが付いていることを検証しなければならない.

いつ保全を実行すべきかを予測するために,定期的又は継続的に設備条件を監視することによって,使用している設備の条件を評価する,方法及び一連の手法. 組織は,自らの部品承認を顧客に提出するのに先立って,外部から提供される製品及びサービスをlSO9001の8.4.3によって承認しなければならない.

設計・開発の妥当性確認は,該当する産業規格及び政府機関の発行する規制基準を含む,顧客要求事項に従って実行しなければならない.設計・開発の妥当性確認のタイミングは,該当する場合には,必ず,顧客規定のタイミングに合わせて計画しなければならない. 注記 暫定設計のアウトプットには,トレードオフプロセスを通じて解決された技術問題を含めることが望ましい. 要求事項に対する製品及びサービスの適合を検証するために監視又は測定を用いる場合,組織は,結果, が妥当で信頼できるものであることを確実にするために必要な資源を明確にし,提供しなければならない。, 組織は,監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として,適切な文書化した情報を保持しなければならない。. これらの業務をアウトソースする場合,組織は,アウトソースしたサービスが要求事項に適合することを確実にするために,管理の方式及び程度を品質マネジメントシステムの適用範囲に含めなければならない(ISO9001の8.4参照). 組織は,購入した製品,プロセス及びサービスが,受入国,出荷国及び顧客に特定された仕向国の現在該当する法令・規制要求事項が提供されれば,その要求事項に適合することを確実にするプロセスを文書化しなければならない. 8.7.2     組織は,次の事項を満たす文書化した情報を保持しなければならない。, 組織は,品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性を評価しなければならない。, 組織は,全ての新規製造工程(組立又は整列を含む.)に対して,工程能力を検証し,特殊特性の管. 実行してもよい.この場合,組織は,7.1.5.3.1に記載された要求事項を満たすことを確実にしなければならない. c)全てのシフトにわたる生産活動に,製品要求事項への適合を確実にする責任を負う,又はその, 6.1.1 品質マネジメントシステムの計画を策定するとき,組織は,4.1 に規定する課題及び 4.2 に規定する要求事項を考慮し,次の事項のために取り組む必要があるリスク及び機会を決定しなければならない。, a)

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